JusChek es una empresa con una sólida base de profesionales de la industria con experiencia probada en gestión de la innovación, incluyendo la introducción de nuevos productos y el desarrollo de procesos transformadores de la industria. Han sido testigos y parte de equipos centrales responsables de transformaciones críticas para las pruebas rápidas y el negocio de POCT (Point of Care Testing).

La empresa se enfoca en beneficiar a los grupos de interés en la industria de la salud, con una participación importante en el negocio de POCT, incluidas las pruebas rápidas. Están comprometidos a ofrecer soluciones innovadoras que convergen la facilidad de las pruebas rápidas con el poder de la electrónica moderna, lo que ayuda a crear nuevas plataformas tecnológicas y procesos comerciales que liberan el verdadero potencial de la amalgama de tecnología y comercio en el sector POCT. Prometen "Relax" a los clientes al ofrecer soluciones superiores a las disponibles actualmente.

JusChek

Certificaciones y Cumplimiento Normativo

JusChek cuenta con diversas certificaciones y aprobaciones regulatorias, lo que demuestra su compromiso con la calidad y la seguridad.

• Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad:

◦ ISO 9001:2015: Certificado para el diseño, desarrollo, producción y distribución de kits de diagnóstico in vitro (IVD) para obstetricia y ginecología, enfermedades infecciosas, drogas de abuso, oncología y cardiología, así como dispositivos IVD de uso doméstico y para pacientes cercanos y sus analizadores POCT relacionados.

• Marcados CE (Conformité Européenne):

◦ Muchos productos están certificados CE.

◦ Específicamente se mencionan CE 0123, CE 1434 y CE 2934

. Algunos productos también son CE OTC (Over-The-Counter).

◦ Algunas pruebas no tienen certificación CE explícita.

• Aprobaciones Regulatorias Internacionales:

◦ US FDA CLIA Waived & OTC Cleared: Algunas pruebas de drogas de abuso y pruebas de embarazo hCG tienen esta clasificación, indicando que son simples de usar y tienen bajo riesgo de error, adecuadas para uso doméstico o entornos no clínicos.

◦ Health Canada: La empresa tiene una Licencia de Dispositivos Médicos de Clase 2 para "MULTI-DRUG RAPID TEST CUP WITH ADULTERATION" (Copa de prueba rápida multidrogas con adulteración), con número de licencia 97595, emitida por primera vez el 25/08/2016 y modificada el 29/03/2017.

◦ Korea GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).

◦ ANVISA GMP (Brasil).

◦ Australia TGA MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

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