Nuestro aliado, ALLTEST
Líder global en soluciones de diagnóstico in vitro
HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD. es una empresa con una sólida base de profesionales de la industria con experiencia probada en gestión de la innovación, incluyendo la introducción de nuevos productos y el desarrollo de procesos transformadores de la industria. Han sido testigos y parte de equipos centrales responsables de transformaciones críticas para las pruebas rápidas y el negocio de POCT (Point of Care Testing).
La empresa se enfoca en beneficiar a los grupos de interés en la industria de la salud, con una participación importante en el negocio de POCT, incluidas las pruebas rápidas. Están comprometidos a ofrecer soluciones innovadoras que convergen la facilidad de las pruebas rápidas con el poder de la electrónica moderna, lo que ayuda a crear nuevas plataformas tecnológicas y procesos comerciales que liberan el verdadero potencial de la amalgama de tecnología y comercio en el sector POCT. Prometen "Relax" a los clientes al ofrecer soluciones superiores a las disponibles actualmente.
HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
Certificaciones y Cumplimiento Normativo
HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD. cuenta con diversas certificaciones y aprobaciones regulatorias, lo que demuestra su compromiso con la calidad y la seguridad.
• Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad:
◦ ISO 9001:2015: Certificado para el diseño, desarrollo, producción y distribución de kits de diagnóstico in vitro (IVD) para obstetricia y ginecología, enfermedades infecciosas, drogas de abuso, oncología y cardiología, así como dispositivos IVD de uso doméstico y para pacientes cercanos y sus analizadores POCT relacionados.
• Marcados CE (Conformité Européenne):
◦ Muchos productos están certificados CE.
◦ Específicamente se mencionan CE 0123, CE 1434 y CE 2934
. Algunos productos también son CE OTC (Over-The-Counter).
◦ Algunas pruebas no tienen certificación CE explícita.
• Aprobaciones Regulatorias Internacionales:
◦ US FDA CLIA Waived & OTC Cleared: Algunas pruebas de drogas de abuso y pruebas de embarazo hCG tienen esta clasificación, indicando que son simples de usar y tienen bajo riesgo de error, adecuadas para uso doméstico o entornos no clínicos.
◦ Health Canada: La empresa tiene una Licencia de Dispositivos Médicos de Clase 2 para "MULTI-DRUG RAPID TEST CUP WITH ADULTERATION" (Copa de prueba rápida multidrogas con adulteración), con número de licencia 97595, emitida por primera vez el 25/08/2016 y modificada el 29/03/2017.
◦ Korea GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).
◦ ANVISA GMP (Brasil).
◦ Australia TGA MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Productos
Salud Humana
El catálogo de productos de ALLTEST cubre una amplia gama de pruebas rápidas (inmunoensayos cromatográficos) para el diagnóstico in vitro (IVD). Los productos están disponibles en varios formatos, como casetes, dipsticks, paneles, copas y dispositivos, y pueden utilizar diferentes tipos de muestras, incluyendo orina, fluido oral, sangre completa, suero, plasma, heces, hisopos (garganta, nasofaríngeo, cervical, exudado de erupción), semen y cabello.
Salud Femenina / Fertilidad y Embarazo
Incluye pruebas para el embarazo, hormonas femeninas, parto prematuro (PROM) y el panel ToRCH (Toxoplasmosis, Rubéola, Citomegalovirus, Herpes).
• Pruebas de Embarazo (hCG):
◦ Disponibles en formatos de dipstick, casete y midstream, con cut-offs que varían de 10 mIU/mL a 25 mIU/mL. Algunas pruebas de embarazo hCG tienen indicador para confirmar la correcta recolección de la muestra.
◦ Existen versiones para uso profesional y para autodiagnóstico (para auto-testing).
◦ Ejemplos: FHC-101H (Tira reactiva de embarazo), FHC-102H (Casete de embarazo), FHC-103H (Midstream de embarazo), FHC-U103HI (Midstream de sensibilidad aumentada con indicador).
• Hormonas Femeninas:
◦ Ovulación (LH): Detecta el pico de la hormona luteinizante para predecir los días más fértiles. Disponibles en dipstick, casete y midstream, con cut-offs de 20 mIU/mL a 40 mIU/mL.
◦ FSH (Hormona Foliculoestimulante): Mide los niveles de FSH para evaluar la reserva ovárica o la menopausia. Disponibles en dipstick, casete y midstream.
• Salud Vaginal:
◦ pH Vaginal: Mide el pH de las secreciones vaginales para ayudar en el diagnóstico de infecciones como la vaginosis bacteriana.
◦ Fetal Fibronectin (fFN): Para la detección de parto prematuro.
◦ Anti-Mullerian Hormone (AMH) y Insulin-like Growth Factor-binding Protein 1 (iGFBP-1).
Enfermedades Infecciosas
• Enfermedades Gastrointestinales:
◦ H. pylori: Pruebas de antígeno y anticuerpo en heces o sangre (WB/S/P). Existe una prueba de auto-testing (IHP-602H).
◦ Virus entéricos: Rotavirus, Adenovirus, Norovirus, Astrovirus, y combos de estos virus, principalmente en muestras de heces.
◦ Clostridium difficile: Pruebas para GDH (Glutamato Deshidrogenasa), Toxinas A&B, y combos que incluyen GDH y toxinas.
◦ Bacterias y Parásitos: Campylobacter, Vibrio cholerae (O1, O139 y combo), Giardia Lamblia, Cryptosporidium, Entamoeba histolytica. También combos para detectar múltiples parásitos diarréicos (Entamoeba, Giardia, Crypto).
◦ Salmonella typhi y Salmonella paratyphi: Pruebas de antígeno y anticuerpo, incluyendo combos.
• Enfermedades Tropicales:
◦ Chagas (IgG).
◦ Chikungunya (IgG/IgM).
◦ Dengue (IgG/IgM, NS1, y combos).
◦ Zika (IgG/IgM, NS1, y combos).
◦ Filariasis (IgG/IgM).
◦ Leishmania (IgG/IgM).
◦ Leptospira (IgG/IgM).
◦ Malaria (P.f., P.v., y combos).
• Marcadores de Hepatitis y Banco de Sangre:
◦ Hepatitis A (HAV): IgG/IgM y combo.
◦ Hepatitis B (HBV): HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAb, HBeAg, y combos.
◦ Hepatitis C (HCV).
◦ Hepatitis E (HEV).
◦ VIH: HIV 1, 2, O, y combo con p24. Incluye pruebas de auto-testing para VIH 1.2 en sangre, orina y fluido oral.
◦ Sífilis: Pruebas en dipstick y casete.
◦ Combos Multimarcardores: Hay pruebas combinadas para HBsAg & HCV, Sífilis & HIV 1.2.O, HBsAg/HCV/HIV 1.2, y HBsAg/HCV/HIV/Sífilis.
◦ Agrupamiento Sanguíneo (ABO & RhD).
• Enfermedades del Tracto Respiratorio:
◦ Strep A: En hisopo de garganta, dipstick y casete.
◦ Mycoplasma pneumoniae: Antígeno, IgM, IgG/IgM combo en hisopo o sangre.
◦ Legionella pneumophila y Streptococcus pneumoniae.
◦ Adenovirus: Antígeno en hisopo.
◦ Influenza A+B: Antígeno en hisopo, dipstick y casete, incluyendo H1N1.
◦ Respiratory Syncytial Virus (RSV): Antígeno en hisopo nasofaríngeo/aspirado nasal.
◦ COVID-19:
▪ Antígeno SARS-CoV-2 en hisopo nasal/oral fluid. Hay versiones para uso profesional y auto-testing, y algunos con alta sensibilidad.
▪ Anticuerpo COVID-19 IgG/IgM, S-RBD IgG, y Neutralization Antibody en sangre (WB/S/P). El S-RBD IgG está disponible para auto-testing.
▪ Combos: SARS-CoV-2 y Influenza A+B, COVID-19/Flu A+B/RSV combo, y COVID-19/Flu A+B/RSV/Adeno/M.pneumoniae combo.
◦ Epstein-Barr Virus (EBV): EBV VCA IgG, EBNA IgG, y combo.
• Otras Enfermedades Infecciosas:
◦ Mononucleosis (MONO).
◦ Brucella Abortus Antigen.
◦ Lyme IgG/IgM.
◦ Scrub Typhus IgG/IgM.
◦ Tetanus.
◦ Tuberculosis (TB): Dipstick y casete.
◦ Cryptococcus.
◦ Monkeypox Virus: Anticuerpo y antígeno.
Drogas de Abuso (DOA)
ALLTEST ofrece una amplia gama de pruebas de drogas de abuso, que cubren más de 70 analitos. Los tipos de muestras incluyen orina, fluido oral, sangre completa, polvo y cabello. Los formatos disponibles son dipstick, casete, panel y copa.
• Drogas Detectadas: Amphetamine (AMP), Secobarbital (BAR), Buprenorphine (BUP), Benzodiazepines (BZO), Cocaine (COC), Ecstasy (MDMA), Methamphetamine (MET), Morphine (MOP), Methadone (MTD), Oxycodone (OXY), Phencyclidine (PCP), Marijuana (THC), Nortriptyline (TCA), Ethylenediamine-dimethylphosphinic acid (EDDP), y muchas otras como Ketamine, Fentanyl, Carfentanyl, Tramadol, Opiates, Synthetic Marijuana (K2), etc..
• Pruebas Multidrogas: Disponibles en paneles de 2 a 17 drogas para orina, y paneles de 2 a 16 drogas para cabello y polvo (para uso forense). También ofrecen copas con prueba integrada para la detección de múltiples drogas en fluido oral.
• Detección de Adulteración: Pruebas para detectar la manipulación de muestras de orina (analitos como OX, NIT, SG, GLU, pH, CRE).
Marcadores Tumorales
Incluye pruebas para la detección y seguimiento de varios tipos de cáncer.
• Marcadores Específicos:
◦ Alpha-Fetoprotein (AFP).
◦ Carcinoembryonic Antigen (CEA).
◦ Prostate Specific Antigen (PSA).
◦ CA125 (cáncer de ovario).
◦ CA15-3 (cáncer de mama).
◦ CA19-9 (cáncer de páncreas y otros tumores digestivos).
• Sangre Oculta en Heces (FOB): Un indicador temprano de posible cáncer colorrectal, disponible en dipstick, casete y copa.
• Combos: Transferrin & FOB Combo, Hemoglobin (Hb) & Hemoglobin-Haptoglobin (Hb-Hp) Combo, Calprotectin & FOB Combo, Transferrin/FOB/Hb-Hp Combo.
Marcadores Cardíacos
ALLTEST ofrece pruebas para la evaluación de ataques cardíacos, riesgo cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva y coagulación.
• Marcadores de Daño Cardíaco:
◦ Troponina I (cTnI) y Troponina T (cTnT): Marcadores específicos y sensibles de daño al músculo cardíaco.
◦ CK-MB (Creatina Kinasa-MB): Marcador de daño cardíaco.
◦ Myoglobin: Marcador temprano de daño muscular, incluido el cardíaco.
◦ Heart Type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP): Marcador temprano de isquemia miocárdica.
◦ Combos: H-FABP & cTnI Combo, H-FABP & Myoglobin/CK-MB/cTnI Combo, Myoglobin/CK-MB/cTnI Combo.
• Otros Marcadores Cardíacos/Inflamatorios:
◦ NT-proBNP: Para el diagnóstico y pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
◦ D-Dimer: Para descartar trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
◦ C-reactive Protein (CRP): Marcador general de inflamación e infección, semicuantitativo.
◦ Procalcitonin (PCT): Para diferenciar infecciones bacterianas de virales.
◦ Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL).
Monitoreo de Glucosa y Metabolitos
ALLTEST ofrece sistemas de monitoreo para diabéticos.
• Medidores de Glucosa en Sangre: AllChek II Blood Glucose Meter, con kits de inicio y tiras reactivas.
• Sistema de Monitoreo 4 en 1: Un dispositivo multifunción que mide glucosa, cetona, ácido úrico y colesterol total en sangre, con tiras reactivas específicas para cada analito.
Otros Productos de Salud Humana
Incluye una diversidad de pruebas rápidas para diferentes necesidades.
• Marcadores Generales de Salud:
◦ Ferritin.
◦ Thyroid Stimulating Hormone (TSH): Para la detección de hipotiroidismo o hipertiroidismo.
◦ Vitamin D: Para detectar deficiencias.
◦ HbA1c (Hemoglobina Glicosilada): Para el monitoreo del control glucémico en diabéticos.
◦ SAA & CRP (Amiloide A sérico y Proteína C Reactiva).
◦ Rheumatoid Factor.
◦ Micro-Albumin: Detección de daño renal temprano.
◦ Celiac: Detección de anticuerpos asociados con la enfermedad celíaca.
◦ Urinary Tract Infections (UTI): Detecta leucocitos y nitritos en orina.
• Salud Masculina:
◦ Male Fertility (SP-10 Male Fertility) y Sperm Concentration: Evaluaciones cualitativas de la concentración de espermatozoides en semen.
• Otros Varios:
◦ Blood Stain.
◦ Calprotectin & Lactoferrin.
◦ Total IgE y Dust Mite IgE.
Veterinaria
ALLTEST también fabrica kits de pruebas rápidas para uso veterinario.
• Kits de Prueba para Perros:
◦ Prueba canina del anticuerpo de Parvovirus (CPV).
◦ Prueba rápida de anticuerpo de Ehrlichia (Ehrlichia Canis Blood Test).
◦ Prueba rápida de gripe canina (Canine Flu Antigen Test).
• Kits de Prueba para Gatos:
◦ Prueba felina de Panleukopenia.
◦ Prueba de antígeno del virus del Herpes felino (FHV Cat Test Kits Feline Herpes).
◦ Prueba de Calicivirus felino (FCV veterinary Cat Test Kits).
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